FAQs

1. INNOVAMED respecte-t-elle les BPF ?

Les BPF peuvent être définies comme une série de réglementations nationales américaines concernant les exigences minimales pour les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, le traitement et le packaging des produits pharmaceutiques afin de garantir que ces produits sont sûrs et qu'ils contiennent les propriétés qui ont été déclarées. Ses dispositions sont documentées dans le Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA, 21 CFR Part 820 définissant les exigences d'un système de qualité pour répondre aux exigences de la FDA.

Innovamed est certifiée selon la norme ISO 13485, qui définit les exigences d'un système de qualité pour les entreprises impliquées dans au moins une phase du cycle de vie d'un produit médical (donc les exigences de tous les processus impliqués) afin de garantir la performance, la sécurité et la conformité réglementaire applicable du produit médical. En d'autres termes, le système de qualité d'Innovamed prend en compte les dispositions des BPF qui s'appliquent à eux conformément à leurs exigences qui, à l'exception de celles qui sont redondantes avec celles de la réglementation, sont déterminées par les clients avec lesquels ils travaillent. Des exemples de la conformité d'Innovamed aux BPF applicables sont la qualification de ses équipements critiques ou les niveaux limites dans le contrôle microbiologique des salles.

2. Innovamed dispose-t-elle d'une licence d'exploitation préalable délivrée par l'AEMPS ?

Oui, conformément aux dispositions du décret royal sur la commercialisation et la mise sur le marché des produits médicaux, l'Agence espagnole des médicaments et des produits médicaux (AEMPS) accorde une licence pour l'exploitation d'installations de produits médicaux aux fabricants, aux entreprises de regroupement, aux importateurs, aux entreprises de stérilisation pour le compte de tiers et aux fabricants de custome made devices dans les communautés de Ceuta et Melilla, pour les produits médicaux (y compris les DM, les DIV et les accessoires, entre autres). Dans le cas d'Innovamed, comme il s'agit d'une entreprise qui réalise la fabrication complète de ce type de produits, elle a besoin de cette licence. Notre licence a été accordée le 12 mars 2024 sous la référence 9089-PS.

3. Quels sont les contrôles en salle effectués par Innovamed ?

Pour assurer la conformité avec les exigences des clients, Innovamed surveille plusieurs paramètres dans les Salles afin de garantir la conformité de tous les produits fabriqués ainsi que des processus eux-mêmes. Au-delà du contrôle périodique annuel des Salles qui est effectué selon la fréquence établie par la norme ISO14644-1:2015, Innovamed effectue des contrôles supplémentaires tous les 15 jours sur le nombre total de particules ainsi que sur le nombre de particules viables (à la fois dans l'air ambiant et à la surface). De cette manière, nous pouvons surveiller les niveaux dans la salle, ainsi qu'identifier les situations qui pourraient générer des tendances négatives susceptibles de compromettre les spécifications de la salle et être en mesure de les anticiper.

4. Innovamed dispose-t-elle d'un équipement de traitement qualifié au regard des BPF ?

Innovamed finalise actuellement la qualification de l'installation (IQ) des équipements de moulage par injection pour les éléments de produits médicaux. L'objectif est de proposer à nos clients la possibilité de disposer d'un équipement d'injection qualifié et de pouvoir ainsi procéder à la validation ultérieure du processus pour n'importe lequel de leurs moules (OQ/PQ). Par ailleurs, nous procédons également aux qualifications des équipements pour les phases de post-injection ou le packaging à barrière stérile (soudage, blistérisation, etc.).

Ce faisant, Innovamed vise à faciliter la conformité de ses clients aux exigences basées sur les normes et réglementations applicables. Si vous avez des questions, veuillez contacter Carlos Real, directeur de la qualité, creal@innovamed.es ou Albert Amselem, Sales Director, aamselem@innovamed.es, qui se feront un plaisir de vous fournir toutes les informations dont vous avez besoin.

5. Est-il vraiment plus coûteux de produire dans des conditions de salle blanche ISO-7 ?

Souvent, au début du développement d'un nouveau projet, des clients potentiels nous demandent si la production dans des salles blanches ISO-7 est beaucoup plus coûteuse que la production dans des salles "propres" non conformes à la norme UNE-EN ISO 14644-1.

Dans notre réponse, nous essayons de reformuler la question et de la formuler en des termes qui, selon nous, contribuent à dissiper ce doute :

Ce qui différencie le prix des offres des différentes presses à injection, ce n'est pas tant qu'elles disposent d'installations en Salle Blanche, conformément à la réglementation, mais qu'elles sont tenues d'avoir la certification ISO-13485. C'est cette certification qui exige le maintien d'une structure fixe qui incorpore :

• Service qualité (personnel qualifié et équipement de laboratoire)
• Systèmes opérationnels permettant d'assurer la traçabilité des produits
• Préparation et conduite d'audits externes et internes
• Qualification des installations (IQ) et développement du savoir-faire pour effectuer des validations de processus (OQ /PQ), des équipements de post-injection et du packaging à barrière stérile, à la demande du client.
• Délivrer des certificats de qualité pour chaque production, conformément aux spécifications de produit requises.

Et c'est là que se situent les différences de prix, dans la structure humaine et technique capable d'assurer la stabilité de la production, les exigences techniques et la traçabilité nécessaires à la fabrication d'un produit médical. La fabrication, en salle blanche ISO-7, fait partie de l'engagement d'Innovamed à offrir le meilleur service et la plus haute qualité pour les produits fabriqués dans nos installations.